메디칼타임즈=황병우 기자다제내성 녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)가 10월부터 건강보험급여가 적용되면서 임상현장에서 다제내성균 감영 대응 새 옵션으로 기대를 받고 있다.특히, 경제성평가 면제 1호 항생제로 이름을 올리면서 추후 다른 치료제에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.저박사 제품사진.한국MSD는 저박사는 9월 30일 보건복지부 고시에 따라 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 있어 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 10월 1일부터 요양급여를 인정받는다고 5일 밝혔다.저박사는 항녹농균 효과를 보이는 세프톨로잔과 입증된 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐의 복합 항생제이다. 녹농균의 주요 내성 기전에 대응하며, 다제내성 녹농균과 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균에 활성을 입증했다.녹농균은 중환자에게 요로감염, 인공호흡기관련 폐렴 등을 유발할 수 있는 의료관련감염 원인균으로, 국내 중환자실에서 카바페넴계 항생제인 이미페넴에 대한 녹농균의 내성 비율은 50.3%에 달한다.지난 2017년 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균(CRPA, carbapenem-resistant P. aeruginosa)을 새로운 항생제 개발의 우선순위가 가장 높은 병원균 중 하나로 지정했다.저박사는 임상을 통해 녹농균을 포함한 유효균종에 대해 원내감염폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 치료와 복잡성 복강내 감염에서(메트로니다졸과 병용 시) 카바페넴계 항생제인 메로페넴과 비열등한 임상적 완치율을 나타냈다.또한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염 치료에 있어 레보플록사신 대비 비열등성을 나타냈다.  이와 같이 기존 항생제와 비열등성을 확인한 저박사가 중증 감염 환자에서 마지막 치료대안으로 고려되는 카바페넴 사용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다.한국MSD 호스피탈 스페셜티 사업부 김현 전무는 "오랜 기간 신약 부재로 인해서, 적절한 치료 옵션이 없었던 다제내성 녹농균 감염 중증 환자의 치료 환경에 저박사를 공급할 수 있게 돼 매우 뜻 깊다"며 "그동안 경제성평가의 어려움으로 새로운 항생제가 등장하지 못한 상황에서도 한국 환자들의 생명을 지키기 위해 함께 노력해주신 보건당국, 학회, 의료전문가 여러분들께 깊은 감사를 드리며, 한국MSD는 감염질환 예방과 해소를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.김 전무의 말처럼 최근 저박사의 급여권 진입에서 눈여겨 볼 점은 경제성평가 생략됐다는 점이다. 항생제는 신약이 나오더라도 대부분 우월성 보다는 비열등성을 입증하는 것이 중요해 국내 급여권 진입에 허들로 작용해 왔다.이에 대해 서울아산병원 감염내과 정용필 교수(대한감염학회 진료지침이사)는 "항생제 신약이더라도 개발할 때는 일반 세균에 대한 치료 효과에 대해 임상을 진행해 우월성을 입증하기 어렵고 동등성을 입증한다"며 "항생제를 쓰는 환자들은 여러 질환의 치료를 받다가 감염되거나 합병증 등의 문제가 있어 경제성평가로 얼마나 의료적 이득이 있는지 평가하기 어렵다"고 말했다.새롭게 급여권에 진입한 저박사에 대해 정 교수는 새로운 옵션이 등장한 것은 물론 이후 항생제의 급여에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망했다.정 교수는 "항생제 내성은 여러 약을 상황에 맞게 사용해야 하는데 저박사의 급여가 다른 치료제에도 영향을 줄 수 있다는 점에서 반가운 소식"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"항생제는 내성 문제가 있어 효과적으로 사용하는 것이 무엇보다 중요하다. 항생제 선택의 폭이 넓어지고 있는 만큼 다양한 표적에 맞춰 효율적으로 활용해 내성을 줄이는 것이 최우선 전략이다."의료현장에서 항생제 내성 문제는 여전히 풀기 어려운 숙제 중 하나로 꼽힌다. 특히, 중환자실은 항생제 내성이 생길 경우 치명적으로 작용할 수 있어 국내는 물론 세계보건기구(WHO)도 항생제 내성 관리를 꾸준히 강조하고 있는 상황.국내로 눈을 돌려보면 지난 6월 MSD의 항생제 '저박사'가 비용효과성이 불분명하다는 이유로 비급여 판정을 받은지 3년 만에 약제급여평가위원회 심의를 통과하면서 급여권 진입을 목전에 뒀다.앞으로 임상현장에서 사용할 수 있는 항생제가 부족했던 만큼 저박사의 급여 진입은 의료진 입장에서 사용 가능한 무기가 하나 더 늘어나게 된 셈이다.서울아산병원 감염내과 정용필 교수이에 대해 서울아산병원 감염내과 정용필 교수(대한감염학회 진료지침이사)는 항생제의 효과적 사용을 위해 감염 관리와 함께 치료제 폭을 넓히려는 노력이 이어져야 한다고 강조했다.정 교수에 따르면 국내 의료 관련 감염은 코로나 여파로 최근 2년간 다양한 환경의 변화가 일어나고 있다.실제로 전국 의료 관련 감염 감시 체계(KONIS) 데이터를 살펴보면 코로나 대유행 이후 중환자실에서 전반적으로 의료 관련 감염 발생률이 감소한 것으로 나타났다.하지만 코로나 병상을 중환자실(ICU)로 전환한 후 환경의 한계로 감염 관리나 환경 관리가 어려워 다제내성 감염증이 문제가 되면서 실제 현장에서 피부로 느끼는 내성률은 증가했다는 것이 정 교수의 지적.정 교수는 "현재 중환자실에서 내성률은 균종마다 다르지만 일반적으로 카바페넴 내성률은 전국에서 ICU를 포함해 50%이상 넘어가고 있다"며 "그람음성균에 대한 내성이 많아지고 있는데 내성에 대한 치료 옵션이 국내에 거의 없다"고 설명했다.이어 그는 "항생제 내성균이 퍼지는 기전은 단순하다. 항생제를 너무 많이 사용하고 적절히 사용하지 못하기 때문"이라며 "내성균이 환경을 오염시키고 다른 환자에게 다시 영향을 주는 것을 막도록 환경 관리와 항생제 관리의 두 축이 조화를 이뤄야 하는데 국내에서는 그 조화가 깨져있는 상태"라고 말했다.이를 위해 정 교수는 감염관리를 위한 두 축인 환경 관리와 항생제 관리를 위한 제도적인 정비도 필요하다는 의견이다.그는 "국내는 기본적으로 행위별 수가제이기 때문에 항생제 관리, 내성균을 위한 환경 관리에 대한 보상체계가 없고 가령 2차병원, 요양병원은 항생제를 처방할수록 더 많은 보상이 따른다"며 "국가적으로 의료기관을 모니터링하고, 인센티브를 주면서 감염관리 지표를 관리할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.또 환경관리를 하더라도 내성균을 100% 조절할 수 없는 만큼 적절히 치료할 수 있는 무기인 치료제에 대한 노력도 필요하다는 의견이다.정 교수는 "다제내성균을 치료할 수 있는 항생제들이 전 세계에서는 적어도 5~7년 전에 도입돼 사용되고 있지만 국내에는 보험 규정 등으로 아예 들어오지 못하고 있다"며 "국내 내성률이 미국이나 유럽보다 훨씬 높음에도 이런 약을 쓰지 못한다는 것은 환자를 제대로 치료하지 못하는 것과 마찬가지"라고 지적했다.최근 저박사의 급여권 진입에서 눈여겨 볼 점은 경제성평가 생략됐다는 점이다. 항생제는 신약이 나오더라도 대부분 우월성 보다는 비열등성을 입증하는 것이 중요해 국내 급여권 진입에 허들로 작용해 왔다.정 교수는 "항생제 신약이더라도 개발할 때는 일반 세균에 대한 치료 효과에 대해 임상을 진행해 우월성을 입증하기 어렵고 동등성을 입증한다"며 "항생제를 쓰는 환자들은 여러 질환의 치료를 받다가 감염되거나 합병증 등의 문제가 있어 경제성평가로 얼마나 의료적 이득이 있는지 평가하기 어렵다“고 말했다.정용필 교수저박사 급여 진입 임상시각은?…옵션 증가‧후속 급여진입 기대그렇다면 새롭게 급여권에 진입하는 저박사에 대해 정 교수는 어떻게 평가하고 있을까? 그는 새로운 옵션이 등장한 것은 물론 이후 항생제의 급여에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망했다.정 교수는 "저박사를 경험적 치료에 어느 정도까지 급여가 될지 예상이 어렵지만 다제내성 녹농균 감염증으로 급여가 될 것 같고 더 바란다면 감염증이 의심되는 경우까지 사용되길 바란다"며 "항생제 내성은 여러 약을 상황에 맞게 사용해야 하는데 저박사의 급여가 다른 치료제에도 영향을 줄 수 있다는 점에서 반가운 소식"이라고 밝혔다.이와 관련해 현재 대한항균요법학회는 복강내감염 진료지침을 만들고 있으며 이후 다제내성균 치료지침을 만들 계획을 가지고 있다.해외의 진료지침은 대부분 신규 항생제로 돼있어 국내에서 사용하는 옵션이 들어가 있지 않아 국내 실정에 맞는 항생제 진료지침이 만들어질 예정으로 저박사가 급여에 진입한다면 새롭게 포함될 것으로 예측된다.이와 함께 정 교수는 신규 항생제뿐만 아니라 기존에 만들어진 항생제가 국내에 유지되는 등 항생제의 폭을 넓이는 노력이 필요하다고 강조했다.정 교수는 "항생제의 폭이 넓어야 내성을 줄일 수 있고 실제로 여러 항생제를 돌아가면서 써야 교차내성이 없다"며 "국가가 신규 항생제뿐만 아니라 기존에 있는 항생제를 없애지 않게 적정한 급여를 주는 등 인센티브를 줘야한다"고 언급했다.끝으로 그는 "퇴장방지약제 제도 등이 있지만 충분하지 않고 제약회사들이 인센티브를 받아 유지할 수 있는 정책 등이 필요하다고 본다"며 "기존에 들어오지 않는 약제들을 계속 유지하고 예산을 들이지 않고도 충분히 할 수 있다는 점을 기억했으면 좋겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 신규 확진자가 20일 기준 7만5973명을 기록하면서 최근 1주간 일 평균 확진자의 4만7668명의 약 2배를 기록하는 더블링 현상이 이어지고 있다.이미 국내는 물론 미국, 유럽 등 해외국가에서도 재유행을 대비해 부스터샷 접종을 권고하고 있는 상황이지만 다른 한편에서는 실제 예방여부에 대해 의문을 제기 하는 모습.복지부는 사회적 거리두기는 현재 검토하지 않는다고 발혔다. 4차 접종 대상도 대폭 확대했지만 자발적 접종을 권고했다.현재 접종하고 있는 코로나 백신은 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 BA.5 변이에 대응에 만들어진 백신이 아니라는 것이 그 이유다.이미 정부는 코로나 재유행에 대비해 지난 18일부터 4차 접종대상을 60세 이상에서 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대했으며, 병상 추가 확보를 위해 행정명령을 발동한 상태다.기존에 접종하던 백신의 위중증이나 사망 예방효과가 유지되고 있는 만큼 4차접종을 통해 백신 접종률을 최대한 끌어올려 코로나 재유행에 대응하겠다는 전략으로 해석이 가능하다.이 같은 행보는 이미 미국 질병통제예방센터(CDC)나 유럽질병예방통제센터(ECDC)가 각각 50세 이상, 60세 이상 성인을 대상으로 4차접종을 권고한 것과 마찬가지다. 특히, 미국 정부는 향후 모든 성인을 대상으로 한 4차접종확대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 서울아산병원 감염내과 정용필 교수(대한감염학회 진료지침이사)는 '정답은 없는 문제'라는 점을 강조하면서도 부스터샷 접종의 필요성에 대해서는 인정했다.정 교수는 "누구도 가보지 않은 길이기 때문에 명확한 답을 내리기는 어렵지만 백신이 가진 (위중증‧사망예방)효과가 있다는 생각이다"며 "계속 백신을 맞을 수밖에 없는 상황에서 항체를 부스팅하는 면역측면에서는 기존 백신을 맞는 것도 의미가 있을 것 같다"고 설명했다.지난 19일 모더나 간담회에서 폴 버튼 최고의학책임자 역시 접종 차수 여부나 환자군과 무관하게 부스터샷 이후 항체향상 반응이 있어 재유행에 대비한 백신 접종의 유요성이 있다고 강조했다.폴 버튼 최고의학책임자는 "오랜 기간 코로나19가 지속돼 피로도가 높아 1, 2차 접종 대비 부스터샷 접종률은 떨어진다"며 "모더나 백신은 연령, 성별 등 환자의 프로파일과 상관없이 우수한 효과를 보이고 있는 만큼 접종 받을 조건이 되면 부스터샷을 접종하는 것이 좋다"고 말했다.모더나의 경우 기존 코로나 백신인 스파이크박스 이후 새로운 2가 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)를 개발해 전세계 규제당국과 허가에 대해 논의하고 있는 상황이다.모더나가 개발한 214는 원형 코로나 바이러스(우한주)를 표적하는 백신과 오미크론 변이 BA.1을 표적하는 백신을 결합한 콤보 백신을 말한다.해당 백신은 기존 백신 대비 우한주와 BA.1뿐 아니라 오미크론 하위변이인 BA.4/5에 대해서도 기존 백신 대비 우월한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 기록했다.구체적으로 우한주에 대한 GMR은 1.24, BA.1에 대한 GMR은 1.78로 나타났으며, BA4/5에 대한 GMR은 BA.1보다는 상대적으로 낮은 1.68을 기록했다. 다만, 이러한 수치는 기존 백신 대비 우수한 보호효과를 입증했다는 것이 모더나의 설명이다.모더나의 2가 백신은 글로벌 차원에서는 8말 공급을 목표로 하고 있으며, 국내에도 식품의약품안전처에 허가신청 자료를 제출하는 등 2가 백신 허가와 공급을 논의한다는 계획이다.그렇다면 2가 백신이 공급되면 현재 접종중인 백신에서 2가 백신으로 전환되는 것이 맞을까? 이에 대해 정 교수는 필요한 인원에게 우선적으로 접종하되 어떤 역할을 할지는 지켜봐야할 것으로 전망했다.그는 "특이적인 변이에 대응하는 백신의 효과가 어느 정도 입증됐기 때문에 개발이 진행됐겠지만 이미 백신을 접종한 상황에서 어떻게 몸이 인식할지는 더 많은 사례가 필요할 것으로 본다"며 "새로운 백신 접종 시 새로운 항원을 인식해 새롭게 항체를 만들 것인지 기존의 항원과 똑같이 인식해 기존의 항체를 더 올릴 것인지에 대한 여부는 현재 판단하기는 어려워 보인다"고 말했다.오는 8월말 모더나는 코로나 2가 백신 허가와 공급을 전망하고 있다. 한편, 코로나 백신 접종과 관련해 또 한 가지 화두는 5세 미만 영유아의 접종을 어떻게 할 것인지 여부다.국내에서는 화이자의 코로나 백신이 5~11세를 대상으로 승인을 받았지만 미국에서는 생후 6개월 이상 5세 미만 영유아를 대상으로 긴급사용승인을 받아 지난 6월 말부터 백신 접종이 시작된 상태다.제약업계에 따르면 모더나코리아는 한국 식품의약품안전처에 코로나19 백신 '스파이크박스주'를 생후 6개월부터 17세까지 사용할 수 있도록 해달라는 허가 신청을 낸 것으로 알려져 국내의 코로나 백신 접종 범위가 달라질 수 있는 상태다.다만, 앞서 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회과 고위험 기저질환이 있는 12세 이상 소아청소년은 코로나 예방접종을 권고하고 나머지는 선택에 맡긴다는 권고안을 내놓았던 상황.대한소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "고위험군과 함께 생활하거나 고위험군인 소아를 제외하고는 백신 접종이 꼭 필요하지는 않다는 생각이다"며 "학회에서도 지난 5~11세 접종에 대해 논의를 한 이후로는 특별한 논의가 없고 같은 기조를 유지하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19 경증환자 대상 서울아산병원의 서울시립대기숙사 생활치료센터 운영이 성공적으로 마무리됐다. 서울아산병원(병원장 박승일)은 23일 "서울시와 함께 운영한 서울시립대기숙사 생활치료센터가 52일간 운영을 마쳤다"고 밝혔다. 감염내과 정용필 교수가 파견 단장을 맡아 의료지원을 총괄했던 서울시립대기숙사 생활치료센터는 총 377명이 입소했다. 서울아산병원이 운영한 서울시립대 생활치료센터 방역관리 모습. 이중 344명은 코로나19 완치 판정을 받고 격리해제 후 자택으로 복귀했고, 27명은 코로나19 증상 발현 및 질환 등 치료 목적으로 다른 병원에 전원됐다. 나머지 인원 6명은 서울시립대기숙사 생활치료센터 운영 종료와 함께 다른 센터로 안전하게 이송됐다. 서울아산병원은 지난해 12월 30일 개소를 시작한 서울시립대기숙사 생활치료센터에 의사 4명, 간호사 10명, 방사선사 2명, 행정지원 4명 총 20명의 인력을 지원했다. 추가로 민간 간호사 10명이 더 투입되면서 총 30명의 의료진이 생활치료센터에 입소한 환자들을 치료했다. 생활치료센터는 코로나19 확진자 중 무증상자나 경증 환자의 관리 및 치료를 전담하기 위해 운영됐다. 하지만 입소자 중에는 호흡곤란 또는 산소포화도가 65% 이하로 떨어지는 환자가 발생하는 등 응급상황도 많았다. 의료진이 레벨D 보호복 착용 후 환자 방으로 달려가 신속한 응급처치 후 병원으로 전원 된 환자가 15명으로 의료진의 신속한 대처로 소중한 생명을 구하기도 했다. 전체 입소자 중 적게는 2인에서 많게는 5인까지 가족들의 집단감염으로 입소한 경우가 46건에 달했다. 부모가 확진되면서 음성인 어린 자녀들이 따라 입소하는 경우도 있었고, 반대로 어린 자녀들이 확진되어 음성인 부모가 함께 입소하는 안타까운 상황도 벌어졌다. 코로나19 바이러스는 나이, 국적 등 대상을 가리지 않았다. 입소자 중에는 생후 10개월의 최연소자부터 70세 최고령 입소자까지 다양했다. 70세 최고령 입소자는 격리해제 후 무사히 자택으로 귀가했고, 생후 10개월의 최연소 입소자는 부모의 확진으로 돌볼 사람이 없어 음성으로 입소했다가 양성으로 확진되어 치료를 받기도 했다. 외국인 가족 입소자들도 줄을 이었다. 우즈베키스탄, 나이지리아, 중국, 미국, 파키스탄, 베트남, 케냐 등 다양한 국적의 외국인 가족 확진자들이 서울시립대기숙사 생활치료센터에 입소했고, 코로나19 감염관리 사각지대에 놓인 노숙인 감염자 3명이 입소했다. 생활치료센터에 입소한 모든 환자들의 체온과 혈압, 산소포화도는 매일 오전 8시, 오후 5시 1일 2회 체크해 환자가 문진표를 작성하고, 휴대전화로 의료지원팀에 전송하는 시스템으로 관리됐다. 병원의 의료정보시스템을 생활치료센터에 도입해 처치 및 처방 전달이 원활하게 운영될 수 있었다. 감염내과 정용필 교수는 "생활치료센터를 성공적으로 운영할 수 있도록 노력해준 모든 의료진들과 입소자들이 센터에 머무는 동안 안전하고 불편함 없이 생활할 수 있도록 도움을 준 서울시 관계자들에게 감사하다"면서 "코로나19 종식을 위해 노력하고 있는 만큼 방역수칙을 잘 준수해 하루 빨리 일상을 찾고, 제자리로 돌아갔으면 좋겠다"고 소감을 전했다.